缺乏對(duì)使用新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的確認(rèn)

認(rèn)為新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法經(jīng)批準(zhǔn)頒布已是成熟的方法，可拿來(lái)就用，沒(méi)有考慮要通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法是否理解、掌握和正確地運(yùn)用進(jìn)行確認(rèn)。

缺乏對(duì)試劑質(zhì)量的確認(rèn)

特別是用于酶聯(lián)免疫檢測(cè)的試劑盒，認(rèn)為試劑盒中配有陰、陽(yáng)性標(biāo)本，在對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)也同時(shí)做陰、陽(yáng)f生x,l照，按試劑盒說(shuō)明書進(jìn)行判斷，陰、陽(yáng)性結(jié)果符合說(shuō)明書要求的證明了實(shí)驗(yàn)成立。但不同生產(chǎn)單位生產(chǎn)的或同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的不同批號(hào)的試劑，由于生產(chǎn)時(shí)對(duì)質(zhì)量的把握不可能做到*相同，其檢測(cè)的靈敏度也不可能相同，就會(huì)出現(xiàn)同一樣品(標(biāo)本)用不同生產(chǎn)單位生產(chǎn)的或同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的不同批號(hào)的試劑進(jìn)行檢測(cè)而得出不同結(jié)果的可能。

缺乏對(duì)儀器檢定／校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)

不少人認(rèn)為，儀器檢定證書給出的結(jié)論合格，證明儀器正常，可以使用。但未意識(shí)到對(duì)儀器的檢定是按檢定規(guī)程進(jìn)行的，其證書給出的檢定合格的結(jié)論只是表明該儀器符合檢定規(guī)程要求，而儀器經(jīng)檢定／校準(zhǔn)得出的參數(shù)值或結(jié)果是否滿足檢驗(yàn)工作要求則需要儀器使用人員作出判斷和確認(rèn)，并對(duì)儀器進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，符合檢驗(yàn)工作要求的方可投入使用。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了修正因子時(shí)，還應(yīng)及時(shí)、正確地將儀器備份加以更新。

基本操作不規(guī)范

例如用天平稱量時(shí)未戴手套而直接用手去抓稱量器皿送入天平稱量；在讀取滴定管的讀數(shù)時(shí)，不是以拇指和食指捏住滴定管的頂部(液面以上)。而是用三個(gè)以上的手指去抓住滴定管，甚至用手握住滴定管裝有溶液的部位仰著頭進(jìn)行讀數(shù)等等。

儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)不規(guī)范

例如用天平稱量時(shí)不注意檢查天平水平器中的水泡是否處于水平器的中間位置，稱量完畢不注意對(duì)天平進(jìn)行清掃保潔；分光光度計(jì)的變色硅膠已變紅未及時(shí)更換等。

檢測(cè)原始記錄的信息量不足

特別是通過(guò)肉眼觀察主觀判斷結(jié)果的實(shí)驗(yàn)，有的只有結(jié)果記錄卻沒(méi)有實(shí)驗(yàn)過(guò)程觀察到的信息記錄。所以，這些結(jié)果沒(méi)有實(shí)驗(yàn)過(guò)程觀察到的信息的支持，無(wú)法溯源。

實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵控制點(diǎn)

1.人員

實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)配備以老、中、青，高、中、初級(jí)，不同學(xué)歷，具有各種學(xué)科和專業(yè)知識(shí)相結(jié)合的人員，以滿足各崗位工作的需要。制定各類人員的崗位職責(zé)和相應(yīng)的考核辦法，建立各級(jí)各類人員定期考核制度，每年按照崗位職責(zé)的考核要求對(duì)各類人員進(jìn)行考核評(píng)定。建立各級(jí)各類檢測(cè)人員、大型儀器及特種設(shè)備操作人員的培訓(xùn)及培訓(xùn)效果評(píng)估制度。

2.儀器設(shè)備

對(duì)儀器設(shè)備的調(diào)研論證、采購(gòu)驗(yàn)收、安裝調(diào)試、檢定校準(zhǔn)、結(jié)果確認(rèn)、標(biāo)識(shí)管理、資料建檔、使用維護(hù)、期間核查、性能評(píng)價(jià)、報(bào)廢處理等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，制定詳細(xì)的儀器設(shè)備管理制度。編制儀器設(shè)備使用、維護(hù)、核查作業(yè)指導(dǎo)書，建立儀器設(shè)備使用、維護(hù)、核查記錄制度。精密、大型儀器設(shè)備的操作人員必須獲得相關(guān)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)，經(jīng)考核持證上崗。

3.實(shí)驗(yàn)試劑

試劑的質(zhì)量對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響主要有兩種情形，一種是試劑不純(本身含有被測(cè)組分)而使結(jié)果偏高；另一種是試劑失效或靈敏度低而影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。可以根據(jù)試劑的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證，從而可以判斷該試劑是否符合技術(shù)要求的規(guī)定；還可以根據(jù)試劑的質(zhì)量要求進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)試劑的驗(yàn)證和確認(rèn)都是通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)實(shí)現(xiàn)的，但并不限于這兩種方法。必須建立試劑驗(yàn)證、確認(rèn)記錄和合格供應(yīng)商、合格和不合格試劑名錄制度，為正確采購(gòu)試劑提供依據(jù)。

4.檢驗(yàn)方法

在選擇標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，也可選用客戶zhi定的國(guó)際、區(qū)域的最新有效標(biāo)準(zhǔn)方法。同時(shí)必須注意實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可／資質(zhì)認(rèn)定通過(guò)項(xiàng)目備案的標(biāo)準(zhǔn)的正確選擇。在沒(méi)有這些標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)時(shí)，可選擇zhi名的技術(shù)組織、權(quán)wei文獻(xiàn)公布的方法，但必須通過(guò)空白試驗(yàn)、制備標(biāo)準(zhǔn)曲線、精密度試驗(yàn)、回收試驗(yàn)和測(cè)量結(jié)果不確定度分析或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)使用新方法的可靠性，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管批準(zhǔn)方可使用。無(wú)論何種原因產(chǎn)生的檢驗(yàn)方法偏離或采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，必須經(jīng)過(guò)技術(shù)判斷、授權(quán)和經(jīng)客戶同意這些程序。

5.設(shè)施和環(huán)境條件

實(shí)驗(yàn)室除了配備必需的能源、照明外，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)功能配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)考慮對(duì)實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的廢氣、廢水和廢渣(廢棄物)進(jìn)行收集、降解、破壞、高壓滅活等無(wú)害化處理，不允許隨便排放和丟棄而污染環(huán)境和危害健康。

6.測(cè)量溯源

測(cè)量溯源是貿(mào)易全球化和實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)，它需要通過(guò)實(shí)施計(jì)量檢定／校準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。所以，凡對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的計(jì)量?jī)x器設(shè)備或計(jì)量器具使用前必須經(jīng)檢定／校準(zhǔn)合格，若沒(méi)有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用時(shí)，應(yīng)通過(guò)比對(duì)試驗(yàn)、能力驗(yàn)證等方式證明量值的正確和溯源。通過(guò)對(duì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測(cè)、對(duì)保留樣品的再測(cè)試、信器比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室問(wèn)比對(duì)或參加能力驗(yàn)證計(jì)劃等方式，實(shí)施對(duì)儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查，確保其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。

7.檢測(cè)工作程序

檢驗(yàn)工作程序應(yīng)依據(jù)CNAS—CL01：2006((檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)工作管理程序化。

小結(jié)

在實(shí)驗(yàn)室管理過(guò)程中，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化要堅(jiān)持八項(xiàng)原則，即人員上崗要持證、儀器使用要校準(zhǔn)、試劑質(zhì)量要保證、方法選擇要正確、設(shè)施環(huán)境要滿足、測(cè)量溯源要經(jīng)常、被檢樣品要均勻、樣品處置要規(guī)范。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化管理，實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性和可比性就有了保證。對(duì)于一些容易忽略的因素，一定要加以強(qiáng)化，才能讓實(shí)驗(yàn)室持續(xù)保持正常運(yùn)行。